Ia memastikan proses uji klinis berjalan aman. “Ini sudah uji klinis tahap tiga. Artinya vaksinnya sudah dijamin aman. Karena sudah melewati tahap praklinis, tahap satu, tahap dua,” kata Hasan usai mengikuti diskusi Gerakan Milenial Pencinta Tanah Air (Gempita) bertajuk 'Ada Apa dengan Prabowo' di Jakarta pada Sabtu, 10 Mei 2025.
Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan Aji Muhawarman senada. Dia memastikan uji klinik vaksin TBC tersebut tidak berbahaya dan dilakukan dengan profesional. "Semua juga diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TBC nasional hingga global," ujar Aji Muhawarman, Kamis, 8 Mei 2025.
Vaksin tuberkulosis yang dibiayai Gates Foundation sudah dikembangkan sejak awal 2000. Menurut AJI, vaksin TBC ini sudah melewati beberapa fase uji klinis. AJi menerangkan, sebelum fase uji klinis, vaksin tersebut harus melewati penilaian praklinis, di mana antigen target diidentifikasi, dan keamanan serta kemanjuran vaksin diuji pada model laboratorium dan hewan seperti.
Dalam hal Vaksin TBC M72, Aji mengatakan sebelum diujikan pada manusia, kandidat vaksin TBC M72 diujikan terlebih terlebih dahulu kepada hewan. Menurutnya, vaksin ini sudah menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya.
Berikut adalah langkah-langkah dalam penelitian klinik untuk satu dosis vaksin:
Fase Pertama
Vaksin tersebut akan memulai tahap uji coba awal yang melibatkan sejumlah kecil peserta manusia, yaitu antara 20 sampai 50 individu. Informasi ini diambil dari situs web resmi Pusat Kontrol dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC). ), Selama tahap ini, para peneliti mengkoleksi data terkait tingkat keamanan vaksin pada manusia. Hal ini mencakup pemeriksaan dan pengenalan dampak negatifnya, serta evaluasi kinerja vaksin dalam merangsang respon sistem kekebalan tubuh.
Fase Kedua
Menginjak tahap kedua, percobaan klinik ini bakal membutuhkan peserta tambahan sebanyak kurang lebih 200 sampai dengan 300 individu. Seperti yang tertera pada situs web tersebut, CDC , partisipan dalam tahap ini umumnya adalah individu-individu yang memiliki ciri-ciri (sepeti usia dan kondisi fisik) mirip dengan penerima vaksin yang dituju. Mereka juga bisa melibatkan grup orang dari beragam latar belakang untuk menjamin representasi di sejumlah populasi.
Tahap ini pun menyediakan data keamanan ekstra terkait dampak samping dan bahaya, serta penjelasan lebih rinci mengenai tingkat kinerja vaksin dalam memicu respon yang diinginkan. imun .
Fase Ketiga
Tahap ini termasuk di antara periode yang sangat krusial dan melibatkan jumlah peserta yang jauh lebih banyak, bahkan bisa sampai beberapa puluh ribu orang dari berbagai belahan dunia. Menurut Aji, "Periode tiga menjadi langkah akhir sebelum vaksin siap diterapkan secara masif."
Di langkah ini, para ilmuwan memvalidasi tingkat keberhasilan vaksin tersebut. Mereka bertujuan untuk menyimpulkan apakah vaksin dapat memberikan perlindungan yang cukup kepada manusia terhadap virus atau penyakit tertentu. Di samping itu, fase ini juga berfokus pada identifikasi jenis-jenis efek samping, baik yang sering maupun jarang muncul, serta mengkoleksi data guna membantu dalam penerapan pemakaian yang aman bagi manusia.
Aji menyebutkan bahwa uji klinis tahap tiga vaksin TBC ini ditujukan untuk menguji keselamatan dan efisiensi vaksin M72 dalam pencegahan TBC paru bagi para Dewasa yang telah tertular TB laten namun belum terinfeksi HIV. Berdasarkan informasi dari situs web Kementerian Kesehatan, jumlah peserta uji coba tahap tiga sebanyak 20.081 orang berasal dari lima negeri berbeda. Di antaranya adalah Afrika Selatan sebagai penyumbang utama dengan 13.071 peserta, disusul oleh Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889) serta Malawi (447).
Pada saat yang sama, penelitian klinik untuk vaksin TB di Indonesia sudah dimulai sejak bulan September tahun sebelumnya. Akan tetapi, topik ini menjadi sorotan lagi setelah Presiden Prabowo Subianto mengadakan pertemuan dengan Bill Gates di Istana Jakarta pada hari Rabu, tanggal 7 Mei 2025.
0 Komentar